कफ सिरप के बाद, भारतीय-आधारित आई ड्रॉप्स पर प्रतिबंध लगा दिया गया है

आंखों में जलन या सूखापन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा बिना प्रिस्क्रिप्शन के उपलब्ध है। कंपनी के बयान के अनुसार, “उत्पाद इंटरनेट के माध्यम से पूरे अमेरिका में वितरित किया गया था।”

स्यूडोमोनास एरुगिनोसा आंखों की बूंदों में रोगज़नक़ की पहचान

रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों ने एक बहु-राज्य समूह की पहचान की स्यूडोमोनास एरुगिनोसा बैक्टीरिया जो तीसरी पंक्ति की दवा कार्बापेनेम के प्रतिरोधी थे।

गाम्बिया और उज्बेकिस्तान के विपरीत, जहां भारतीय अधिकारियों ने चिंता जताए जाने के बाद उत्पादन रोक दिया, चेन्नई की कंपनी ने उत्पाद को ही वापस ले लिया। दूसरी ओर, भारतीय नियामक ने उसी प्रक्रिया का पालन किया, रिपोर्ट के तुरंत बाद संयंत्र का निरीक्षण किया।

भारतीय नियामक ने इसी तरह की जाँच के बाद संयंत्रों को बंद कर दिया, यह पता चला कि हरियाणा और उत्तर प्रदेश में उद्यम अच्छी निर्माण विधियों का पालन नहीं कर रहे थे। उसके बाद, दवा निर्माण कंपनियों का जोखिम-आधारित निरीक्षण किया गया।

उज्बेकिस्तान में, दो मैरियन बायोटेक सिरप पीने के बाद कथित तौर पर गुर्दे की विफलता से 18 बच्चों की मौत हो गई। गाम्बिया में, तीव्र गुर्दे की चोट से 70 बच्चों की मौत चार मेडेन फार्मा सिरप से जुड़ी हुई थी। अशुद्धियाँ – डायथिलीन ग्लाइकॉल और एथिलीन ग्लाइकॉल – कथित तौर पर दोनों सिरप में मौजूद थीं।

एफडीए चेतावनी

एफडीए ने उपभोक्ताओं और डॉक्टरों को उत्पाद खरीदने और उपयोग करने से बचने के लिए चेतावनी जारी की। चेतावनी के मुताबिक, “दूषित कृत्रिम आँसू का उपयोग करने से आंखों में संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है, जो अंधापन या मृत्यु में समाप्त हो सकता है।”

उचित सूक्ष्मजीव परीक्षण की कमी, सूत्रीकरण के मुद्दों (निगम अपर्याप्त परिरक्षकों के साथ बहु-उपयोग वाले कंटेनरों में नेत्र दवाओं का निर्माण और वितरण), और छेड़छाड़-स्पष्ट के संबंध में उचित नियंत्रण की कमी जैसे विनिर्माण उल्लंघनों के कारण FDA द्वारा वापस बुलाने की सिफारिश की गई थी। पैकेजिंग।

चेन्नई स्थित ग्लोबल फार्मा हेल्थकेयर ने रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्रों की रिपोर्ट के बाद अमेरिकी बाजार से अपनी आंखों की बूंदों को वापस बुला लिया है कि कई मरीजों ने प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव किया था जो संभवतः उत्पाद के उपयोग से संबंधित थे। भारत में, आई ड्रॉप उपलब्ध नहीं हैं।

सीडीसी ने एफडीए को सूचित किया था कि प्रतिकूल घटनाओं की 55 घटनाएं हुई हैं, जिनमें आंखों में संक्रमण, अपरिवर्तनीय दृष्टि हानि और रक्तप्रवाह संक्रमण के कारण एक मौत शामिल है। सीडीसी दवा प्रतिरोधी बीमारी के मामलों के एक बहु-राज्य प्रकोप को देख रहा था जो ‘कृत्रिम आँसू’ के उपयोग से संबंधित थे, एज़रीकेयर, एलएलसी और डेलसम फार्मा द्वारा संयुक्त राज्य अमेरिका में आपूर्ति की जाने वाली स्नेहक आंखों की बूंदें।

एफडीए ने शुक्रवार को एक चेतावनी जारी की, उपभोक्ताओं और डॉक्टरों को निर्देश दिया कि वे उत्पाद की खरीद और उपयोग बंद न करें। चेतावनी के मुताबिक, “दूषित कृत्रिम आँसू का उपयोग करने से आंखों में संक्रमण का खतरा बढ़ जाता है, जो अंधापन या मृत्यु में समाप्त हो सकता है।”

उचित माइक्रोबियल परीक्षण की कमी, फॉर्मूलेशन के मुद्दों (कंपनी अपर्याप्त परिरक्षकों के साथ बहु-उपयोग वाली बोतलों में नेत्र दवाओं का निर्माण और वितरण करती है), और छेड़छाड़-स्पष्ट के संबंध में उचित नियंत्रण की कमी जैसे विनिर्माण उल्लंघनों के कारण एफडीए द्वारा वापस बुलाने की सिफारिश की गई थी। पैकेजिंग।

के असामान्य, दवा प्रतिरोधी तनाव के प्रकोप की जांच करते समय स्यूडोमोनास एरुगिनोसा, अमेरिकी एजेंसियों को सूचित किया गया था। रिकॉर्ड अनुरोध के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के लिए निगम को संयुक्त राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन की आयात चेतावनी सूची में रखा गया है। इस चेतावनी का उद्देश्य कंपनी के उत्पादों को इस्तेमाल होने से रोकना है।

सिप्ला के पूर्व विश्वव्यापी सलाहकार मुरली नीलकांतन ने कहा कि आंखों की बूंदों या चतुर्थ तरल पदार्थों के साथ समस्या यह है कि उन्हें शरीर के भीतर प्रशासित किया जाता है और बेहद साफ वातावरण में निर्मित, पैक और वितरित किया जाना चाहिए। “एक अन्य उदाहरण में एक निगम शामिल है जिसकी आंखों की बूंदों को यूनाइटेड किंगडम में भेजा जाना था, जांचकर्ताओं ने सीलबंद और पैक किए गए आंखों की बूंदों वाले शिपिंग कंटेनरों में संदूषण की खोज की। भले ही कोई संकेत नहीं था कि आंखों की बूंदों को दूषित किया गया था, कंटेनर नहीं थे बाजार तक पहुँचने की अनुमति दी और नष्ट करना पड़ा।”

उन्होंने आगे कहा कि गुणवत्ता, विशेष रूप से बाँझपन, की निगरानी हर स्तर पर की जानी चाहिए- निर्माण से पहले और पूरे आपूर्ति श्रृंखला में, जहाँ कड़े तापमान लॉग को कंटेनरों के अंदर, प्रवेश के बंदरगाह पर और वितरण के दौरान रखा जाना चाहिए। .

स्रोत: मेड़इंडिया